Termo de consentimento livre e esclarecido: o que o CFM pede e modelo

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é o documento em que o paciente declara, por escrito, que foi informado sobre um procedimento e aceita fazê-lo. O Código de Ética Médica proíbe o médico de deixar de obter o consentimento do paciente depois de esclarecê-lo, salvo em risco iminente de morte (art. 22), e a Recomendação CFM 1/2016 orienta como fazer isso: na maioria dos procedimentos o consentimento é verbal e registrado no prontuário, e a forma escrita é recomendada para procedimentos invasivos, que causem desconforto ou que sejam complexos demais para uma explicação só falada. O termo precisa ter, entre outros pontos, a descrição do procedimento, os benefícios, os riscos, as alternativas, as consequências de não fazer, os cuidados depois, a declaração de que o paciente pode recusar, as assinaturas e duas vias. Um termo para cada procedimento, em letra de pelo menos 12 e linguagem simples.

A seguir estão as regras explicadas, um checklist do conteúdo, um modelo pronto para adaptar, os casos especiais (menores, recusa, emergência) e os erros que deixam o termo sem valor.

O que é consentimento livre e esclarecido

O CFM define o consentimento livre e esclarecido como o ato de decisão, concordância e aprovação do paciente ou do seu representante, depois de receber a informação necessária sobre os procedimentos indicados. Dois pontos dessa definição pesam no dia a dia:

• É um processo, não um papel. A Recomendação CFM 1/2016 insiste que o consentimento é uma conversa contínua. O termo escrito registra essa conversa, mas não a substitui.
• É livre. O paciente decide sem pressão, pode tirar dúvidas, levar o termo para casa e recusar sem ser penalizado.

O dever de informar também aparece fora da ética médica. O Código de Defesa do Consumidor garante informação adequada e clara sobre o serviço e seus riscos (art. 6º, III), e o Código Civil diz que ninguém pode ser constrangido a tratamento médico ou cirurgia com risco de vida (art. 15).

O que o Código de Ética Médica diz

Quando o termo precisa ser escrito

A Recomendação CFM 1/2016 não exige termo escrito para tudo. Ela diz que a forma verbal é a normalmente usada na maioria dos procedimentos, com anotação no prontuário quando pertinente, e recomenda a forma escrita nestas situações:

• Procedimentos invasivos, a critério do médico.
• Procedimentos que causem desconforto.
• Procedimentos complexos ou com muitos efeitos, quando a explicação falada não basta para o paciente entender.

Exames invasivos, cirurgias e transplantes são os exemplos citados no próprio documento. Na rotina de clínica, entram também pequenas cirurgias de consultório, procedimentos estéticos invasivos, infiltrações, biópsias e qualquer procedimento com risco relevante de complicação.

Para outras profissões de saúde, as regras vêm dos próprios conselhos (odontologia, fisioterapia, psicologia, nutrição). A lógica de informar, registrar e deixar o paciente livre para recusar é a mesma, mas confira o código de ética da sua área.

O que o termo precisa conter

A Recomendação CFM 1/2016 lista o conteúdo que o termo deve ter. Use como checklist:

Forma do documento

A recomendação também orienta a forma, porque termo ilegível ou confuso perde valor:

• Letra de pelo menos 12, em fonte simples como Arial ou Times New Roman.
• Impresso, não manuscrito, com o mínimo de termos técnicos. Quando precisar de um termo técnico, explique o significado.
• Espaços em branco ou alternativas para o paciente preencher, como "minha principal dúvida era..." Depois da assinatura, os espaços que ficaram vazios devem ser invalidados (um traço resolve).
• Um termo para cada procedimento. Termo genérico que serve para tudo não informa nada específico.
• Sem excesso. Em procedimentos complexos, listar todas as complicações raríssimas pode afogar o paciente em informação. A recomendação sugere perguntar no próprio termo se ele quer receber a lista das intercorrências muito raras.

Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido

O modelo abaixo segue a lista da Recomendação CFM 1/2016. Ele é um ponto de partida: o conteúdo de cada procedimento (riscos, alternativas, cuidados) precisa ser escrito pelo profissional responsável, e vale revisar o texto final com a assessoria jurídica da clínica.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Procedimento: [nome do procedimento]

Paciente: [nome completo], [documento de identificação] Representante legal (se houver): [nome completo], [grau de parentesco], [documento] Médico responsável: [nome completo], CRM [número]/[UF] Equipe (se houver): [nomes] Clínica: [nome], [endereço], [telefone]

1. Por que este procedimento foi indicado: [justificativa e objetivo, em linguagem simples]

2. Como ele é feito: [descrição curta, duração prevista, tipo de anestesia se houver]

3. O que posso sentir durante e depois: [desconfortos esperados]

4. Benefícios esperados: [lista]

5. Riscos e possíveis complicações: [riscos mais comuns e mais graves]

6. Alternativas: [outras opções de tratamento, inclusive não fazer nada]

7. Se eu não fizer o procedimento: [consequências prováveis]

8. Cuidados depois do procedimento: [orientações]

9. Minhas dúvidas e as respostas que recebi: ______________________

( ) Quero receber também a lista das complicações muito raras. ( ) Não quero receber essa lista.

Declaração do paciente. Declaro que recebi as informações acima de forma clara, que pude fazer perguntas e que elas foram respondidas. Sei que sou livre para não autorizar o procedimento e que posso retirar este consentimento antes do início dele, sem qualquer prejuízo ao meu atendimento. Autorizo a realização do procedimento descrito.

Declaração do médico. Declaro que expliquei ao paciente, de forma clara, o procedimento, seus benefícios, riscos, alternativas e cuidados, e que respondi às dúvidas apresentadas.

[cidade], [data]

______________________ Assinatura do paciente ou representante legal ______________________ Assinatura e carimbo do médico

Documento emitido em duas vias: uma do paciente, uma arquivada no prontuário.

Casos especiais

Menores de idade e pessoas incapazes

Quem assina o consentimento é o representante legal. Mas a Recomendação CFM 1/2016 orienta que crianças, adolescentes e pessoas com capacidade reduzida participem da decisão no limite do que conseguem entender, por meio do termo de assentimento livre e esclarecido. Ele tem os mesmos elementos do TCLE, com linguagem adaptada à idade, e não substitui o termo assinado pelos pais ou responsáveis, salvo exceções raras e justificadas.

Quando o paciente recusa

Se o paciente capaz recusa um procedimento importante, a recomendação orienta registrar a decisão por escrito, propor alternativas se existirem, dar tempo para pensar, explicar o prognóstico e as consequências e, por fim, preencher um termo de recusa. Havendo dúvida sobre a capacidade de decisão, cabe pedir avaliação especializada. Sugerir uma segunda opinião também é um caminho.

Retirada do consentimento

O paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo. A exceção é quando o procedimento já começou e interromper traria dano ou risco. Registre a retirada no prontuário.

Emergência

Quando não dá para obter o consentimento, como em situações de emergência, o médico age em favor da vida do paciente e deve descrever e justificar o fato por escrito, de preferência no prontuário. O próprio art. 22 do Código de Ética Médica abre essa exceção para risco iminente de morte.

Pesquisa, fotos e doação de órgãos

O termo de consentimento do procedimento não vale como autorização para pesquisa científica, que segue o TCLE da Resolução CNS 466/2012, nem para doação de órgãos. Do mesmo modo, uso de fotos do paciente em divulgação pede autorização própria, separada do termo do procedimento. Para os cuidados com dados e imagens, veja LGPD na saúde.

Onde guardar o termo

Uma via fica com o paciente e a outra vai para o prontuário, onde fica guardada junto com o resto do registro do atendimento. Se a clínica usa prontuário eletrônico, digitalize a via assinada e anexe ao atendimento, mantendo a via em papel conforme a política de guarda da clínica. Termo assinado e perdido equivale, na prática, a termo inexistente.

Vale também ligar o termo ao registro clínico: na evolução do atendimento, anote que o termo foi explicado e assinado. Para o formato desse registro, veja evolução SOAP. Para a coleta de informações antes do procedimento, veja anamnese.

Erros que tiram o valor do termo

• Termo genérico, igual para todos os procedimentos, sem riscos específicos.
• Assinatura na pressa, minutos antes do procedimento, sem tempo para ler e perguntar.
• Linguagem técnica que o paciente não entende. A recomendação pede termos científicos acompanhados do significado.
• Espaços em branco deixados abertos depois da assinatura.
• Termo sem a declaração de que o paciente pode recusar.
• Só uma via, ou via do paciente não entregue.
• Termo no lugar da conversa. O papel registra o esclarecimento, não substitui. O CFM deixa claro que o objetivo é a decisão informada do paciente, não a chamada medicina defensiva.

Perguntas frequentes

O termo de consentimento é obrigatório?

O consentimento é obrigatório: o art. 22 do Código de Ética Médica proíbe deixar de obtê-lo, salvo risco iminente de morte. A forma escrita é recomendada pelo CFM para procedimentos invasivos, desconfortáveis ou complexos. Nos demais, o consentimento verbal registrado no prontuário costuma bastar.

O termo assinado protege a clínica de processo?

Ele prova que o paciente foi informado, mas não afasta a responsabilidade por erro. Pelo Código de Defesa do Consumidor, a responsabilidade pessoal do profissional liberal é apurada mediante culpa (art. 14, §4º). Termo bem feito ajuda a mostrar que a informação foi dada, e é só isso que ele faz.

Pode ser assinado digitalmente?

A Recomendação CFM 1/2016 trata do termo em papel, impresso e em duas vias. Para termo eletrônico, a validade depende do tipo de assinatura usada. Veja as diferenças em assinatura digital do médico e confirme com a assessoria jurídica antes de abandonar o papel.

Existe um modelo oficial do CFM?

Não. O CFM orienta o conteúdo e a forma, mas cada procedimento pede um texto próprio, escrito pelo profissional responsável.

Quem pode explicar o procedimento ao paciente?

O médico ou uma pessoa capacitada indicada por ele, segundo a recomendação. A responsabilidade continua sendo do médico, que assina a declaração de que explicou.